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公告通知

2025年第五次医用耗材（医用低值）入院遴选前调研

浏览次数： 发布时间：2025-11-18
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　　首都医科大学附属最新老虎机,新老虎机平台医院拟遴选以下医用耗材，兹邀请符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。

　　一、拟采购医用耗材，其主要用途和要求如下：

序号耗材名称用途主要技术指标和功能需求
1泪液检测酚红棉线眼科基础检查，包括眼干、流泪、溢泪等由采用经酚红溶液浸润处理的棉线裁切而成；产品性能：产品应呈现直线，一端反折且应为黄色，不应有污迹、异物，在碱性溶液中(pH>7.2)呈红色
275%酒精棉片超声生物显微镜水浴罩消毒用含有75%的独立包装的酒精片
3隐形眼镜护理液做为眼科超声生物显微镜检查的耦合剂使用护理液中含有平衡液体成分和抗菌成分。作为耦合剂直接接触角膜病人，检查体验感好，眼科使用的特殊耦合剂。
4囊袋张力环用于晶状体部分脱位及悬韧带异常的患者。多种产品型号，适合各种囊袋大小。正多边形截面设计预防后发性白内障的发生。匹配专用推注器，植入过程平稳便捷。
5聚丙烯带针缝合线缝合固定人工晶状体9-0聚丙烯缝线。可双线悬吊人工晶体单襻，进一步降低晶体再脱位的风险。针对晶体脱位或无囊膜支撑患者的眼科手术，通过将人工晶体固定在巩膜部位恢复视力。它主要适用于外伤、先天性异常或术后并发症导致晶体无法稳定植入囊袋的情况。
6无针头超乳套包用于眼前节的手术，可连接设备和超乳手柄进行晶状体乳化吸除、皮质/粘弹剂吸除。0.9mm。在手术室玻切机Constellation上配套使用，用于眼前节的手术，例如白内障合并晶体脱位/半脱位，外伤型晶体损伤等，进行晶状体乳化吸除、皮质/粘弹吸剂除。现科室有玻切机但无超乳机，处理白内障合并外伤的情况下需要使用此项单独的超乳套包。
7玻切手术观察镜用于后节玻璃体手术黄斑镜为物镜类。由光学玻璃材料制成的球镜片及硬铝合金材料制成的支撑环封装而成。其中镀膜的主要材质为氧化钛和二氧化钛的混合物
8移液针视网膜下液体移出，视网膜下注射。由针头、针体和柄组成，不锈钢制成，可用于玻切手术时吸出多余液体，可玻璃体内注射药物；用于黄斑下出血，息肉样脉络膜视网膜病变，基因治疗等。
9一次性无菌眼耳鼻喉刨刀主要用于鼻息肉、筛房切除术；上颌窦、额窦手术；腺样体、增值体手术；前颅底、侧颅底、鼻眼相关手术的开展。分体式刨刀增压水流直达顶端，术中不堵塞，切割更舒畅，增大内部组织输送能力，各种角度满足临床不同手术需求。
10一次性针电极用于耳科手术中面神经监测，减少神经损伤风险。产品由导线、连接器、皮下针保护套和直针组成，与刺激探头协同使用。手术中可以识别与保护神经。提供精准有效的监测数据。
11一次性神经探头用于耳科手术中面神经监测，减少神经损伤风险。产品由导线、连接器、皮下针保护套和直针组成。手术中可以识别与保护神经。提供精准有效的监测数据。
12一次性等离子刀头用于耳鼻喉头颈外科所有常规手术，包括：鼻出血、扁、腺手术、口咽部手术、开放的头颈手术和耳内镜、鼻内镜、喉内镜手术和灌流下耳内镜手术的需求。与等离子射频手术系统配合使用，在生理盐水环境下工作，用于耳鼻喉科手术中对人体软组织进行切割、消融、凝固和止血。在40-70度的低温下工作，且在粘膜下消融可有效保护粘膜，同时具有切割、消融、止血和吸引的功能，所以具有手术损伤小、手术安全简单，出血少，减小手术疼痛，术后恢复快的优点。可进行耳鼻喉头颈外科所有常规手术，包括：鼻出血、扁、腺手术、口咽部手术、开放的头颈手术和耳内镜、鼻内镜、喉内镜手术和灌流下耳内镜手术的需求。
13微血管吻合装置用于显微外科手术中常见的血管（不包括冠状动脉）吻合。产品由吻合环（包括吻合针）、保护套、基座、支撑件（包括弹簧和铆钉）组成;吻合环尺寸涵盖：1.0mm±0.20至3.8mm±0.24,能吻合外径小于或等于4mm，壁厚小于或等于0.5mm的静脉和动脉。
14喉返贴片电极用于甲状腺手术喉返神经监测，术中探测神经，判断神经走行，术后评估神经功能。贴片式设计，质地柔软，可兼容所有型号气管插管，八导设计，360°电极缠绕，可用于儿童患者，气管狭窄患者及困难气道患者的使用。可有效降低医源性损伤。
15聚醚醚酮颅骨修补系统适用于颅颌面骨骼缺损修补重建的外科治疗。聚醚醚酮材料制成，结构组成包括颅颌面固定板，非灭菌包装。用于颅颌骨缺损。
16颅骨板固定系统用于成人和青少年(12岁及以上)实施顺骨切开术、开颅术和颅骨骨折修复术后，对非承重的颅骨进行重建、加固和/或刚性固定。产品由骨板、螺钉组成。骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA4纯钛材料制成；螺钉由符合B/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。非双菌包装。
17眶底板用于患者眼眶底和/或眼框内侧壁创伤或骨切除术后的重建内固定。产品由眶底板组成，采用符合GB/T13810标准规定的纯钛TA2材料制成，表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。
18颅颌面外科内固定系统产品适用于颅面、颌面骨折治疗和重塑中用稳定和刚性固定，以及头颈外科肿瘤修复重建手术。产品由术中临时固定系统和长期固定系统组成。临时固定系统由颌间螺钉和结扎丝组成，颌间螺钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢或ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制造，结扎丝由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制作而成。长期固定系统由骨板、螺钉、网状固定片、临时人工髁突、垫圈组成。骨板、临时人工髁突、垫圈由符合ISO5832-2的纯钛(4级)材料制作而成，网状固定片由符合ISO5832-2的纯钛(1级)材料制作而成,螺钉由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制作而成。该产品分为灭菌包装及非灭菌包装提供，灭菌包装采用Gamma射线灭菌。纯钛和钛合金产品表面经过阳极氧化处理。
19听小骨假体通过听骨假体修复因外伤、中耳炎等各种疾病造成的听骨错位、断裂、腐蚀等不能正常进行听力传导的情况，从而恢复患者听力，恢复患者传导性或混合型聋造成的听力损失。钛质植入体用于重建镫骨或镫骨足板与鼓膜层面之间损坏的中耳听骨链(声音传导链)。为了更好地连接鼓膜或镫骨头，植入体表面规定的接触点(植入体端头上侧、钟罩内侧和植入体承座)经过磨粗处理。
20一次性使用可视经鼻胃肠营养管用于需要置空肠管的患者的可视化置管。机械通气、不能耐受胃内营养、胰腺炎、颅脑损伤、肿瘤放化疗呕吐等易反流患者、炎症性肠炎、胃食管造瘘、中重度烧伤、手术前后EN等。床旁便携式微型可视化管芯，直接替代原有的引导钢丝放置在营养管内，不仅有原引导钢丝的支撑作用，而且增加控制方向功能，可视功能可将实时影像传输到显示屏，实现置管过程全程可控、可视，安全高效。
21医用胶头颈开放式手术及腔镜微创手术表皮闭合非慢性创面的粘合。主要成分为a-氰基丙烯酸仲辛酯，具有粘合力强、柔韧度高、放热少、生物相容性优的特点；胶体固化后形成一道不透水的薄膜，允许患者术后正常淋浴清洁，科有效隔绝外部液体（如血液、汗液）的渗入；“无针、无痛、免拆线”，可预防瘢痕增生；一体化设计，操作简单快捷，缩短手术时间。
22颈部造口底盘全喉切除术后需要使用热湿交换器的患者，对热湿交换器起到固定作用。由底盘接口及与其连接的圆盘、粘合贴和背衬组成。采用高分子材料制成。为非无菌提供产品。可与颈部造口热湿交换器、颈部造口沐浴辅具或热湿调节器适配器配合使用，使用时先将粘合贴粘贴于颈部造口周围完整皮肤上，固定后将配合使用的颈造口热湿交换器、颈部造口沐浴辅具或热湿调节器适配器卡入底盘接口内侧。
23热湿交换器用于全喉切除术后造口护理，为患者提供气道加温加湿，减少咳嗽咳痰，降低痰痂堵塞症状发生率。产品由外壳、盖子、加湿材质等组成，其中外壳材质为聚丙烯（PP）和白色聚丙烯色母（PP）、盖子材质为米黄色聚乙烯（LLDPE）色母粒和聚丙烯（PP）、加湿材料材质为CaC12和聚氨酯泡沫。产品为一次性使用耗材。
24囊上吸引气囊套管用于气道管理时提供气管切开入口，也可以用于经皮扩张气管造口术。产品由外插管（X射线显影），内插管（可重复使用），3.15mm接头，固定翼，锥形套囊，充气阀，套囊充气管，指示球囊，插管芯，吸引管，固定颈带，黄色接头，白色帽，白色帽带组成。适用于建立气管通路，并进行气道管理和声门下分泌物管理。还适用于经皮扩张气管切开术。
25棉片用于对皮肤、创面进行清洁处理由植物纤维、木浆、脱脂棉组成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。
26皮肤黏膜消毒液睑板腺功能障碍及相关干眼症、睑缘炎、眼部术后护理、与皮肤疾病相关的眼部问题、佩戴角膜接触镜（隐形眼镜）前的准备、过敏性结膜炎的辅助治疗次氯酸，有效含量90.0mg/L-110.0mgL。杀菌微生物类别：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌。
27医用冰垫用于麦粒肿/睑腺炎（早期）、急性睑板腺囊肿、过敏性结膜炎、眼术后的辅助治疗尺寸大小:60mmx80mm/片。组成成分:由降温物质(纯化水、甘油、卡波姆)和各种形式的外套及固定器具组成。适用范围:用于发热患者的局部降温，仅用于完整体表组织
28眼部热敷治疗贴适用于睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼（蒸发过强型或脂质缺乏型干眼）引起的眼部不适症状的辅助治疗尺寸大小:185mmx80mm/片、220mmx80mm/片。
结构及组成：产品由无纺布层、内袋(由塑料透气膜、铁粉、水、活性炭、氯化钠、蛭石组成)、耳带和外袋组成
适用范围:适用于睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼（蒸发过强型或脂质缺乏型干眼）引起的干涩、视疲劳、烧灼等不适症状缓解
29一次性使用乳腺定位丝及其导引针对乳腺微小病灶予以术前定位，利于定向切除缩小切口，缩短手术时间，减少周边正常组织损伤，减低并发症风险。一次性使用、无菌产品；引导针显影清晰；穿刺锋利，锚定力强不易脱钩；导丝柔性好，患者痛感小；操作方便，能实现单手操作。
30乳腺组织标记物穿刺留置于乳腺病灶内，为化疗后疗效评估随访及后期手术定位提供指引。一次性使用、无菌产品；可经皮在乳腺或腋窝病灶长期放置，生物相容性好；可靠性高，不易移位；操作方便，能实现术者单手操作。
31陈艾绒艾绒是中医针灸科艾灸治疗常用耗材，艾灸常用于治疗妇科如月经紊乱，痛经等；脾胃病如腹胀胃疼、便溏等肠胃不适；颈肩腰腿痛等；五官科疾病如鼻炎耳鸣眼病等。主要技术指标：优质的陈艾绒颜色为土黄或金黄色，气味淡淡清香并不强烈，质地柔软如绒，没有杂质，燃烧时冒出烟比较白，烧完后灰烬形状固定。陈艾绒具有通经活络，温经止血，散寒止痛，生肌安胎，回阳救逆，增强机体免疫力等作用。
32可调式鼻腔清洗器1. 放疗后护理：用于儿童鼻咽癌患者放疗后鼻腔、口腔、咽喉干燥的湿润舒缓，有助于纤毛功能恢复。
2. 术后护理：用于儿童鼻咽癌患者术后鼻腔清洗，促进术腔粘膜恢复，防止粘连和窦口封闭等术后并发症。
3. 日常护理：改善多种鼻炎引起的鼻部不适，促进鼻腔的各项生理机能恢复。		1. 适用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，亦可用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。
2. 雾化性能：雾化方式：旋转式雾化喷头;雾滴粒径：含有15-25微米;冲洗压力：柔和，不损伤鼻腔黏膜，患者易接受。
3. 噪音控制：静音设计
4. 重金属总含量：≤ 20μg/mL。
5. pH值：6.5 - 8.0。
33环氧乙烷锅用气体环氧乙烷灭菌器灭菌使用主要技术指标及功能需求：1.能够与容积为150L的环氧乙烷灭菌器配套使用。
2.小气罐规格大于等于60g。
3.气罐内环氧乙烷浓度≥99.99%。
配套设备的相关信息：富吉EQ-150CC环氧乙烷灭菌器
34压力蒸汽30分钟极速生物指示物快速检测手术器械高高温灭菌生物监测是否合格技术指标：30分钟出生物监测结果
功能需求：可与现有极速生物阅读器配套使用（现有极速生物阅读器型号为YD30）
35重组胶原蛋白医用敷料治疗雄激素性脱发伴脂溢性皮炎、头皮脂溢性皮炎、头皮毛囊炎、头皮银屑病、毛发移植术后创面的修复安全可靠;补水保湿，细腻、光滑易于头皮皮肤渗透、吸收;舒缓皮肤，缓解疼痛;抗氧化，无刺激；加速创面修复，缓解临床症状。
36医用皮肤护理水凝胶治疗头皮及皮肤脂溢性皮炎、毛囊炎、头皮瘙痒、头皮屑、头油、脂溢性脱发，头皮真菌感染，以及头皮银屑病等疑难适应症。医用皮肤护理水凝胶产品重金属总量应不大于10.0μg/g；产品应经一有效的灭菌过程，产品应无菌；水凝胶产品可溶；【黏度范围】>100 mPa.s；适用于真菌细菌感染性皮肤病，炎症性头皮问题辅助抗菌抗炎，针对头皮银屑病患者减少毛细血管扩张，降低头皮敏感度，改善临床症状，为临床头皮疾病诊断、治疗提供了更优的选择手段。
37医用测敏胶带用于将敷料(包括生物敷料、液体敷料、膏状敷料、胶原贴敷料等)固定到人体的测敏部位。
1、用于辅助诊断接触性皮炎、湿疹及其他疑似由接触性变应原引发的变态反应性皮肤病，明确患者皮肤过敏的具体致敏物质。
2、为临床医生制定个体化过敏原规避方案提供核心依据，指导患者通过避免接触致敏原，从源头减少皮肤过敏症状的复发频率与严重程度。
3、为后续针对性治疗（如对症用药、脱敏治疗评估等）提供关键诊断支撑，提升临床诊疗的精准度与有效性，改善患者预后及生活质量。		非无菌提供,一次性使用；不与创面直接接触；粘贴部位为完好皮肤，禁用于各种损伤皮肤；防渗圈形状为方形;防渗圈位置为正中,完好,无脱落,无渗漏;包装无破损、外观应无色斑污点及异物;无异味;防渗圈内径边长为10mm士3mm;初黏力为产品在45°倾斜板上,5cr内能粘住2p钢球。
38一次性使用血液回路导管血液净化系统.专机专用配套管路，用于蛋白A免疫吸附柱治疗由动脉侧、静脉侧回路组成，并带有废液袋。主要部件包括：各种接头、采样口、冲洗分支管、泵管、肝素分支管、气体捕获器、传感器保护器。配套设备信息：血液净化系统，型号WLXGX-8888,品牌北京伟力
39一次性使用成像导管产品与成像控制器连接使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。1.外径9Fr(可通过内镜钳道直径:≤3.2mm),工作通道百径≥1.0mm;外径11Fr(可通过内镜钳道直径:≤4.2mm),工作通道直径≥1.8mm;2.导管前端可调节方向4向，手柄旋钮2个;旋钮带锁定功能;3.导管工作长度≥2190mm;4.实现注水和负压吸引同时进行;5. 视野角度120°;
40胃转流支架系统隔离食糜与肠道接触，减少肠道吸收，转流期间作为一种辅助生活管理方式管理体重。用于生活方式调整无效、无创治疗与药物治疗效果不佳的肥胖患者。需要有输送系统（镍钛合金、纯钽、聚乙烯、不锈钢、PC、PTFE）：支架、膜管、显影环、上下回收线、释放小球、蓝色标示线、收纳管、绿色标示线、连接帽、外管、把手、拉绳旋钮、固定旋钮、挡块、不锈钢外套、手柄、解锁线、拉绳旋钮手柄端、支架推块圆柱面。回收系统（PVC、硅胶、ABS、不锈钢等）：套管喇叭口、套管、手柄、挂钩、端帽、拉绳旋钮、手柄、推拉杆、固定旋钮、把手、回收帽。＊支架最大宽度53mm、膜管长度600mm、输送有效工作长度1100mm。*适用内窥镜先端直径：8.9~11.0mm。*经口内镜下胃转流支架系统治疗肥胖技术，通过胃镜在十二指肠及空肠上段置入一个60cm的生物管状支架，食糜经过幽门后进入支架膜管内部，不与十二指肠/近段小肠黏膜接触。从十二指肠乳头排出的胆汁胰液在支架膜管外流动，直到支架膜管的末端才和食糜接触开启化学性消化。
41一次性负压吸引导管用于在体外连接内窥镜和负压吸引器，使内窥镜与负压吸引器组成密闭的引流系统，在手术中或手术后引流、吸引血水、废液。该产品由密封帽、导管臂、弹性帽、芯轴组成。密封帽、芯轴为PC材质，导管壁为PVC、PC材质，一次性负压吸引导管根据导管臂的长度不同分为60mm、70mm、80mm、90mm 四个规格，适配所有高清电子内镜系统，配合内窥镜和负压吸引器进行冲洗、引流作业，有助于在胃肠道观察和治疗期间保持黏膜清晰，提高检查效果，降低手术的感染率及并发症。配套设备：奥林巴斯290系列胃肠镜使用
42内镜用外套管和气囊搭配，辅助双气囊小肠镜完成全部检查，起到镜子辅助进入小肠的作用插入管外径：13.2mm
插入管内径：10.8mm
全长：1450mm配套设备：富士双气囊小肠镜，型号为EN-580T
43气囊和气囊搭配，辅助双气囊小肠镜完成全部检查，起到镜子辅助进入小肠的作用材质：乳胶
外径：35mm配套设备：富士双气囊小肠镜，型号为EN-580T
44可降解封堵器介入输送系统适用于辅助输送可降解封堵器进入心腔内，建立血管内器械的经皮进入通路。封堵器的细菌内毒小于2.15EU/套
封堵器的环氧乙烷残留量不大于10?g/g
产品微粒污染指数应小于90。配合性：扩张管应能插入并通过外套管，外套管和装载器应能够顺利装配。
扩张管畅通性：扩张管内腔应能通过0.038"的导丝，无阻滞现象
耐弯曲性：外套管、扩张管和推送器应无打折现象。无菌状态：无菌
灭菌方法：环氧乙烷灭菌
45
生物可降解卵圆孔未闭封堵器		用于年龄在18至60岁，发生过因不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。封堵器的细菌内毒小于2.15EU/套
封堵器的环氧乙烷残留量不大于10?g/g
产品无菌
产品微粒污染指数应小于90。封堵器收入鞘管释放成型后封堵器能恢复至原来形状
推送装置与封堵器间的连接牢固度不小于5N
推送装置头端与封堵器可顺畅的分离。无菌状态：无菌
灭菌方法：环氧乙烷灭菌
46集成式膜式氧合器用于需要心肺转流术的成人和小成人外科手术中。通过血流量2-6L/min,膜表面积0.1.4m2。由中空纤维膜式氧合器和硬壳静脉贮血器组成，带集成动脉过滤器、PC磷酸胆碱涂层,可对静脉血或吸引血进行氧合并清除二氧化碳,控制血液温度，收集血液，整合的动脉过滤器可以过滤气体微栓及固体栓塞，过滤微孔38ｕｍ，使用时间不超过6小时。
47膜式氧合器及附件用于接受心肺旁路手术要求最大血液流速在0.7L/min的体外循环的婴儿。用于接受心肺旁路手术要求最大血液流速在2.5L/min的体外循环的儿童。按不同型号：通过血流量2.5-3.5L/min,膜表面积0.61m2 ；血流量0.7-1.0L/min，膜表面积0.22m2，由硬壳贮血器、整合有热交换器的氧合组件，采样架，转接头组成，内含磷酸胆碱涂层。可对静脉血或吸引血进行氧合并清除二氧化碳,控制血液温度，收集血液，使用时间不超过6小时。
48一次性使用动脉微栓过滤器用于心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性威胁的固体物质。由外壳、滤网支架、滤网、支撑网、连接管、接头、旁路管组成。过滤器的血液通道（包括接头连接部位在内）应无泄漏，血液通道容积按规格划分型号，连接血液通道的接头应能牢固连接。过滤网对40μm以上的微粒滤除率应不小于80%，在最大流量情况下血液通过过滤器的进、出口最大压力差<6.7kpa，对气泡排出有效率>95%,采用环氧乙烷灭菌，产品自灭菌之日起有效期不低于两年。
49一次性使用空气过滤器用于过滤压缩空气、氧气的颗粒杂质，向血液供氧。主要由ABS、AS材料制成的壳体和PP、PTFE材料制成的过滤膜组成。对空气中0.3ｕｍ、0.5ｕｍ微粒的滤除率应大于90%。气体入氧合器前经空气过滤器，过滤气体中杂质，防止产生气栓、血栓。
50一次性使用贮血滤血器用于自身血液回收和心肺转流直视手术，作贮血、滤血、祛泡用。开放式贮血器，容量2000ml，流量大于3000ml/min，3小时无血泡出现。由整体部件（盖组件、滤芯组件、贮血桶）和配用部件供血管、出血连接器和抽气管组成。从心内吸回的血液流经一次性使用贮血滤血器，过滤大的气泡、栓子、碎屑后入循环，防止气栓、血栓发生。
51 含利多卡因注射用透明质酸钠溶液用于面部真皮浅层注射暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。由非动物来源的透明质酸钠以及盐酸利多卡因构成;透;含利多卡因注射用透明质酸钠溶液为无色透明溶液;包装于一次性预灌封注射器内;产品的注射器经高温蒸汽灭菌，外部为泡罩包装;通过面部真皮浅层注射， 补充外源性HA，进而起到补水、保湿，改善皮肤干燥的效果
52重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹)一次性使用,；产品类别:III类医疗器械;成分:重组I型人源化胶原蛋白;性状:白色海绵状固体;性能:由重组I型人源化胶原蛋白单一成分构成，其氨基酸序列与人体II型胶原蛋白功能区一致，呈164.88°三螺旋结构的网状纤
53 神经和肌肉刺激器用体表电极用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体低频理疗仪配套设备使用，治疗脉冲经电极片作用于人体皮肤，以达到治疗作用；电极片表面应平整、光洁、修边整齐，导电层应厚度均匀、无杂质；交流阻抗不大于300Ω；凝胶与电极片基材附着牢固，不脱落；电极片下滑位移应不超过5mm。配套设备名称：呼吸神经肌肉刺激仪
54尿失禁吊带用于尿失禁手术治疗用于治疗女性压力性尿失禁，同时满足TVT和TVTO两个术式。操作方便，操作过程中避免组织损伤。有好的生物相容性，皱缩率低，患者术后异物感低、炎症反应发生率低
55一次性使用宫腔输卵管通液管不孕症输卵管通液一次性使用宫腔输卵管通液管，用于输卵管通液。操作方便、安全可靠，需可以注入染色液评估输卵管通透性
56子宫内膜细胞采样器筛查子宫内膜癌用于子宫内膜癌筛查。通过采集在宫腔内旋转，取得子宫内膜细胞和组织等样品，放入保护液中，送病理检查。操作简便、安全可靠、损伤少，风险小，能快速完成采样工作。
57可吸收接骨板应用于手足外科，四肢骨折损伤可吸收板的技术指标和功能需求主要包括材料性能、力学性能、降解性能、生物相容性及临床适用性等方面。材料性能：主要采用左旋聚乳酸加羟基磷灰石构成，满足生物相容性要求，降解产物。力学性能：抗拉强度、抗剪切强度需满足临床固定需求。降解性能：降解过程需平稳可控。生物相容性：需通过细胞毒性、致敏性、皮内反应等生物学评价，确保无排异反应或炎症 。
临床适用性：适用于骨质缺损修复或骨折内固定，需避免应力遮挡效应，促进骨组织再生 。 ?
58可吸收接骨螺钉配合可吸收接骨板（上述序号1）使用可吸收接骨螺钉的技术指标和功能需求主要包括材料性能、力学性能、降解性能、生物相容性及临床适用性等方面。材料性能：主要采用左旋聚乳酸加羟基磷灰石构成，满足生物相容性要求，降解产物。生物相容性：需通过细胞毒性、致敏性、皮内反应等生物学评价，确保无排异反应或炎症 。
59一次性使用无菌冲洗管与内窥镜配合，在骨科微创手术中进行冲洗用一次性使用无菌冲洗管的主要技术指标和功能需求包括无菌性、密封性、连接强度、材料安全性及使用便捷性等。可以根据手术需要随意调节流速，最大流速可达100+mm,手术医生可以随意旋转内镜，不会出现进水管脱落，可以恒压，以预防脊髓内高压症和脊髓水肿等情况，可以给盐水加温，恒温状态下冲洗可以减少术中血管神经及周围组织的应急反应及术后患者出现低体温。也可用于四肢骨折内固定术术中的冲洗、髋膝关节置换的冲洗，可以代替脉冲枪（流速是脉冲枪的四倍）。功能需求：与内窥镜配合，在骨科微创手术中进行冲洗用，支持单次使用。防逆流设计：防逆流冲洗头防止液体回流 。
60射频消融刀头用于膝，肩，踝，髋，腕等关节镜下软组织的切除，凝固，止血等，使手术操作更加完善

1、配合射频主机一次性使用，频率：100KH2-120KH2,最大输出电压≤330Vrms，在有导电液的环境下进行手术，对人体软组织进行切割、消融、凝固和止血

 2、 可以用于肩关节镜、膝关节镜、髋关节镜、踝关节镜及肘关节镜的手术中。

3、 射频消融刀头能够精准定位和处理病变组织，减少对周围正常组织结构的损伤，缩短恢复时间，满足骨科关节镜手术的需求。  

61人工韧带及附件膝关节的前后交叉韧带以及内侧副韧带的重建，跟腱重建韧带，肩锁关节脱位韧带以及肩袖损伤修复韧带，手指和腕关节重建韧带，肿瘤手术加强韧带人工韧带由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成；螺钉由符合 ISO 5832-3 标准规定的Ti6Al4V 钛合金材料制成； U 型钉由符合 ISO 5832- 4 标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，钛合金材料产品表面无着色人工韧带单独或合并用于急性损伤的移植，用于受损韧带的关节内或关节外重建。每种人工韧带根据各自的用途具有特定数量和长度的纤维。每种人工韧带都有特定标准，适用于补偿自然韧带的损伤或加强自然韧带。
62人工肩关节系统1、缓解肩关节疾病导致的剧烈疼痛2、恢复肩关节功能（活动范围和稳定性）3、提高患者生活质量4、减少长期药物使用。人工肩关节系统作为治疗肩关节疾病的重要医疗器械，其技术指标和功能需求主要围绕生物相容性、稳定性、可调性及临床适用性。
1、主要技术指标：材料性能?需采用钛合金、钴铬钼合金、超高分子量聚乙烯等生物相容性材料，确保与人体组织相容性良好，减少排异反应和感染风险?。人工肩关节系统为植入性组件，系统包括组配式肱骨柄、翻修肱骨柄、组配式骨骺， 肱骨垫片、UHMWPE聚乙烯内衬、肩盂头( 包含肩盂头主体， 中央螺钉及垫圈) 、肩盂头安装底座、锁定和非锁定螺钉以及肱骨头，需精确匹配患者骨骼形态?。假体需具备抗磨损、抗松动能力，假体生存率需达到较高水平，
2、功能需求：通过肩关节运动，恢复屈伸、旋转等基本活动能力，改善患者生活质量?，包括严重的关节病、先前关节置换手术失败、肱骨近端骨折脱位、关节面严重粉碎并且无血供支持、医生经验提示其它治疗方法不满意等多种疾病，系统还需支持术中调整，适应不同患者肩关节形态，如通过模板测量选择假体型号?。
63一次性使用包皮切割吻合器包皮环切术术中使用产品由龟头罩、钉仓保护盖、钉仓、钉仓套、保险销、活动手把、定位调节螺母、推钉板、顶体、活动连片、主体外壳、固定手柄和缝合钉组成，手枪式设计，缝合钉顶端加宽，前端具有可视化，钟罩旋钮松紧度具有可视窗，切割缝合完全后带有落空感，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。
64医用激光光纤针对肾结石、输尿管结石及膀胱结石，通过激光光纤将结石粉碎成粉末状，结合内镜直接取出。主要技术指标和功能需求：
1.弯曲半径小。200、272μm最小弯曲半径可至6mm，不影响内窥镜弯曲角度。
2.适配性好，适用于其他品牌的激光治疗机。
65一次性使用活检针套件经会阴前列腺穿刺活检、不可逆电穿孔手术、热蒸汽消融手术主要用于电磁引导下的前列腺经会阴穿刺活检，能更好的提高活检阳性率和癌症患者留存率。
产品为一体式电磁追踪接口连接电磁导航传感器，可实现超声与mpMRI、mpCT、PET/CT的融合校准，以及针尖定位、2D-3D实时引导。可在器官二维及三维立体影像上对人体解剖结构及不同进针孔道穿刺路径进行引导规划，实现穿刺的实时追踪，降低周围器官组织的误伤，可精准锁定进针孔道，轻松高效完成穿刺，降低穿刺学习曲线。同时，产品设置防误触件，在精准穿刺时避免误触击发。及采用彩虹穿刺板设计，通过醒目彩虹色条区快速锁定进针孔道。
66输尿管支架支撑尿道或输尿管、维持排尿通畅、促进组织愈合和防止并发症。主要技术指标和功能需求：
1.支架外腔和内腔表面均采用专利表面技术，可较大程度地减少钙盐和镁盐沉积。
2.经久耐用，借助先进的共挤压工艺将PercuShield独家材料内置到支架中。
67一次性使用穿刺针套件经皮肾穿刺造瘘、碎石取石术、肾脏肿瘤消融、肾囊肿抽吸一体式电磁追踪接口设计，助力极速配准、精准融合，支持实时追踪活检针和超声探头空间位置及姿态，实现2D-3D影像实时联动，支持智能动态针尖识别，实现穿刺路径可视化，助力精准穿刺，针尖采用特殊喷砂工艺，在超声下形成高回声反射面，针尖影像更清晰，让&ldquo;针&rdquo;实看得见，让穿刺更安全，采用精准线切割加工工艺，针尖锐利，穿透力强，取样槽大而锐利，近百次取样测试后仍能获取完整饱满的组织，取样质量高，完美匹配多模态影像融合超声系统下器官立体三维影像、人体解剖结构及不同进针孔道穿刺引导线，实现穿刺路径可视化，精准锁定进针孔道，轻松高效完成穿刺，降低穿刺学习曲线。
68多功能手术解剖器肝叶切除中，肝脏血管的凝闭止血，胰腺切除中胃网膜的游离止血，胃小弯血管、胃左根部、胃底胃短血管的处理，结直肠手术中肠系膜血管和组织的止血分离1、产品应使用操作简单便捷智能，可快速、低温、安全的对组织、大血管及淋巴管进行凝闭切割，简化手术操作，减少术中出血、缩短手术时间，术后渗液量明显较少，缩短病人术后恢复时间。
2、产品规格型号满足所有临床术式要求，减少血管夹和缝线的使用，减少异物残留，节省医疗成本
3、国产研发生产，配合现有能量平台使用，可以独立收费，降低医院成本
69一次性套管穿刺器
(套管穿刺针)		开展新技术：经脐隐匿切口腹腔镜手术。
产品供腹腔手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。		套管尾端体积小，在进行经脐隐匿切口的腹腔镜手术时，三个套管间不互相干扰。低损伤穿刺：刃口需采用 &ldquo;锋利穿刺 + 钝性保护&rdquo; 设计，既保证穿透体壁时力小顺畅，又能减少对皮下组织、血管、内脏的撕裂损伤，避免穿刺时意外戳伤脏器。穿刺导向精准：穿刺针与套管同轴度高，配合间隙≤0.05mm，穿刺时无偏移、晃动，确保通道位置精准，符合手术预设路径。 套装内有取物袋。
70一次性使用引流管装置开展新技术：腹腔镜肝癌根治术、胰腺癌根治术。适用于腹腔镜肝癌根治术、胰腺癌根治术的术中吸引、引流和冲洗，保持创面干净。术中冲洗引流管是具备冲洗与吸引双重功能，适用于临床开放及腔镜手术中，产品采用按压式操作阀门。多排侧孔及头端大孔径设计，确保吸引无堵塞，按照有色阀门区分冲洗及吸引的按钮。整体采用轻量级人体工程学设计，左右手均可以单手操作，握持感极好。管外延段采用医用加厚PVC材质软管设计，10mm大直径，防止术中缠绕和弯折，冲洗吸引更流畅。产品术中能精准吸除手术过程中产生的烟雾、渗血渗液、组织残渣，使腔镜呈现的术野更加清晰。同时通过及时清洗创口，快速分辨出血点，准确吸引，节省手术时间，减少患者术中出血量。前端的平滑冲洗头，可对组织进行钝性剥离。
71一次性使用引流管装置适用于胰腺，肝脏，胆道手术等手术后创面、外科切口和体腔内积液积脓的留置引流。改善术后胰漏、胆漏的快速愈合能力，防止出现积脓感染。引流管采用独特多腔道双套管结构， 可排除各种类型堵塞，避免重新开腹更换导管。 可外接负压引流装置，可局部创面给药，整体冲洗，减少感染几率，提高病床周转率，降低科室成本支出。采用医学高分子材料聚氨酯，不含DEHP，生物相容性好，减少外源性伤害，安全性高。
引流管腹腔内留置长度大于等于30cm；引流管外径：8.6mm-9.2mm
外径误差＜±10%
接口类型：锥形接口
连接器最小断裂力≥15N
引流管最小断裂力≥20N
引流管应无泄露
引流管抗变形
引流管在X射线下可探测到
搭配的负压球和引流袋无泄露
负压球负压值≥5kPa
负压球承受40N的挤压力
引流管畅通流量≥200mL/min。
72外科手术引流导管套件用于低位直肠癌保肛手术经肛肠道内减压产品结构组成：外科手术引流导管套件产品由引流导管、止液夹、空气过滤器、穿孔针、拔针器、引流球或引流袋组成，其中空气过滤器、穿孔针、拔针器为可选件，引流球、引流袋可选其一或同时组配。
1.引流导管各管段外表应光滑、色泽均匀,不得有杂质黑点、飞边、毛刺、气泡、明显波纹、塑化不均、破损、扭结。
2.引流导管顶端需封口时，顶端应呈椭圆形或半球形，光滑无裂纹，需开口时，切口边沿应光滑无毛刺。
3.引流导管若有内管，内管不应在引流管外管内有明显卷曲。
4.引流导管的文字和标记、刻度线应清晰、准确、牢固。
5.引流管的尺寸及引流孔的数量应符合附录 A1.4 的要求。
产品性能
引流球具有单向性:引流球挤压产生大于3kPa的负压吸引力:引流导管内部承受 10kPa气体压力无渗漏;经环氧乙烷灭菌后产品无菌;环氧乙残留量不大于10μg/g。
73人工神经鞘管用于周围神经的修复，修复神经缺损长度不得大于2CM1.良好的安全性、生物相容性、手术顺应性。
2.胶原蛋白材质，有利于神经的再生和营养供给。
3.用于神经损伤的修复、神经残端的包埋、吻合口保护、小间隙桥接，能预防术后神经痛与神经鞘瘤。
4.可降解、吸收，降解周期3-6个月为宜。
5.规格在直径2-5mm,长度在1-3cm皆可。
6.价格区间在7000-10000左右。
74一次性使用肺结节定位穿刺针肺结节定位针的临床主要用途是在胸腔镜等微创手术前，对术中难以定位的肺结节进行精准标记，帮助术者快速、准确找到病灶，为精准切除提供支持。产品适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前CT引导下肺小结节定位，留置体内时间小于24小时。1.同时具备刚性锚型四钩定位和球形弹簧圈定位；2.针尖采用显影环设计，CT下显影更加明显
75趾关节假体应用于我科需进行跖趾关节置换患者。可保留患者关节活动度，对患者术后预后生活影响小。对拇僵硬患者，置换后可改善活动度并提高生活质量。可为患者提供更优的手术方案。并提高医生临床术式的选择，提高四级手术量。趾关节假体由跖骨件、跖骨头及趾骨底组成
1、跖骨件由符合GB/T13810标准规定的钛合金Ti6Al4V制成 
2、跖骨头由符合YY0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金制成
3、趾骨底由符合GB/T13810标准规定的钛合金 Ti6Al4V制成及符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯制成。
76复合可吸收接骨棒可用于我科所有需截骨、骨折复位及骨组织固定的手术患者1、国产，为再生复合生物材料（由80wt%左旋丙交酯-外消旋丙交酯共聚物和20wt%羟基磷灰石组成）
2、具有定向分布、无应力遮挡特性
3、具备高轻度、高韧性、自膨胀、可降解特点
4、降解过程中耗材抗疲劳性能好
5、多种规格及型号
77可吸收界面钉可用于我科所有需截骨、骨折复位及骨组织固定的手术患者1、国产，为再生复合生物材料（由80wt%左旋丙交酯-外消旋丙交酯共聚物和20wt%羟基磷灰石组成）
2、具有定向分布、无应力遮挡特性
3、具备高轻度、高韧性、自膨胀、可降解特点
4、降解过程中耗材抗疲劳性能好
5、多种规格及型号
78外周机械解脱带纤维毛弹簧圈适用于盆腔静脉综合征，动静脉瘘，血管畸形及血管瘤，主动脉瘤及内脏动脉瘤的高风险位置的完全可控性精细化栓塞

1.产品最大长度可以达到60cm，与目录内弹簧圈相比长度更长、直径更大，最大可达32mm*60cm可以降低栓塞成本，降低患者费用，对于迂曲较小血管通过性和抗折性更强；产品可以治疗较大瘤体较粗血管直径，整体会降低患者费

 2.目录内产品发生报损率高，而本款产品是100%可控设计，可以降低提前解脱风险，提高手术安全性；

3.产品相较于目录产品，减少50%纤毛量，增加56%线圈金属体积，拥有更强的通过性和栓塞能力；

4.产品兼容0.021-0.027英寸内径的所有输送系统，而目录内产品仅适配0.021英寸内径的输送系统，本产品适配性更高。

79一次性使用外周斑块切除装置用于严重钙化的血管病变。本产品不适用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。定向斑块旋切术的通过机械切除的方法对斑块进行永久性切除，用微创手段尽可能地保留自体血管，也为后续药物涂层球囊扩张提供更好的血管准备。产品由一次性使用外周斑块切除导管和切刀驱动器组成，适用于医疗机构的外周血管斑块切除手术，需配合栓塞保护器使用。产品不适用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾动脉。
80栓塞保护器用于颈动脉支架置入术、球囊扩张成形术、外周斑块切除术中血管保护，以减少栓塞事件发生由镍钛抓捕丝和导管组成，抓捕网采用镍钛合金并涂覆肝素涂层以保持开放状态。
在血管介入手术中保护血管末端，避免血栓或碎片脱落引发栓塞。
81外周血管约束型球囊扩张导管1)临床效益分析：产品本身提高了治疗效果，如治愈率、生存率、症状缓解、提高患者生活质量。提高治疗效率，减少患者住院天数等。
2)教学效益分析：提供实战教学，给予更多年轻医生实践机会，提升其临床技能。更有助于生成典型案例，可用于教学和讨论。教学科研相结合，提升教学水平。
3)科研效益分析：促进高水平论文发表，后续可能增加相对应科研项目，支持促进科研成果向临床应用转化。通过科研成果帮助医院获得相对应经济效益。		产品为主要由头端、显影环、约束结构、球囊、外管、内管、应力扩散管以及Y型连接件构成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
82经颈动脉逆流血栓保护装置通过逆血流装置，进行颈动脉闭塞的开通，阻断进入颅内的血流避免脑卒中的发生，提供更加安全保障。产品由动脉组件、静脉组件、流量控制组件和导丝组成。动脉组件由动脉鞘和动脉扩张器组成。静脉组件由静脉鞘和静脉扩张器组成。流量控制组件连接动脉组件和静脉组件。环氧乙烷灭菌， 仅供一次性使用。
83外周血管刻痕球囊扩张导管用于下肢动脉阻塞性病变、钙化病变及纤维化病变的开通及管腔获得。产品为整体交换型球囊扩张导管，由尖端、球囊、不透射线标记、金属丝、外套管、外管、内管、导管加强件和导管座组成。导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端外表面涂覆亲水涂层。产品包含再折叠工具配件。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
84腹主动脉覆膜支架系统有广泛的适应症:适用于大角度的瘤颈长度≥10mm且肾下角≤75°,远端锚定区≥10mm;更轻松的入路要求:主体输送器外径16Fr(20/22),18Fr(24/26/28),覆盖外鞘全长的亲水涂层（70cm），适合中国患者的解剖情况；更简单的手术方案：术前计划和术中测量,3 Piece System容易搭配，节约患者手术时间和手术费用。产品由预装的覆膜支架及输送器组成，覆膜支架分为主体式、接腿式、袖管式及一体式。裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。
85滤器回收器该产品预期通过抓捕器经皮移除下腔静脉滤器。该产品由抓捕器和鞘管/扩张器两个部分组成。其中，抓捕器由抓捕环、抓捕杆和抓捕器导管等组成；鞘管/扩张器由回收鞘、导引鞘和扩张器等部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用
86外周乳突球囊扩张导管用于科室治疗外周血管狭窄或闭塞产品由尖端、球囊、显影环、管体、导管座等组成，涂覆亲水涂层，球囊由尼龙12和聚醚嵌段聚酰胺制成。球囊表面分布有四个乳突条，乳突点数量根据球囊长度的不同而不同,球囊在20mm~80mm的长度规格中每条乳突条粘有4个乳突点；球囊在100mm~220mm的长度规格中每条乳突条粘有6个乳突点
87分体式分支型胸主动脉覆膜支架系统对于近端锚定区不足 Stanford B 型 AD 患者进行 LSA 血运重建具有重要的临床意义。用于胸主动脉腔内修复术（Thoracic endovascular aortic repair, TEVAR），目前已成为Stanford B型夹层的首选治疗方法。分体式分支型胸主动脉覆膜支架系统由胸主内嵌覆膜支架系统和分支支架系统组成。其中胸主内嵌覆膜支架系统由胸主内嵌覆膜支架和胸主内嵌覆膜支架系统输送器组成，分支支架系统由分支支架和分支支架系统输送器组成。输送器鞘管表面涂有亲水涂层（涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮），涂层长度为输送器鞘管的有效长度。胸主内嵌覆膜支架的结构包括主体支架结构和内嵌分支结构，由多圈镍钛合金支架和PET覆膜组成，其中镍钛合金支架由镍钛丝和不锈钢套固定而成，如图1所示；分支支架由多圈镍钛金属支架和ePTFE 膜热压而成；胸主内嵌覆膜支架系统输送器，由鞘管组件、内鞘芯组件、外鞘芯组件、推杆组件和手柄组件等部件组成；分支支架系统输送器，由鞘管组件、鞘芯组件、止血阀和手柄组件等部件组成。
88清创水刀系统-一次性手柄用于伤口清创（急性、慢性伤口和烧伤）、软组织清创、以及根据医生的判断，精准的切除坏死组织，最大化保留正常组织产品参数
1)一次性手柄组件头部的角度及长度：Exact手柄45℃/14mm、15℃/14mm、45℃/8mm;PLUS手柄45℃/14mm、15℃/14mm、45℃/8mm;
2)头部主要材料：医用级不锈钢ASTM 17-4PH
3)一次性手柄组件头部组成：喷嘴孔径≥0.11mm、较低高度的凹板及较窄的管道
4)手柄管路的尺寸：
a.进液管 长度(cm）： 150；材料：聚氯乙烯（PVC）
b.高压管 长度(cm）： 360  ；材料：Nylon11，聚氯乙烯（PVC）
c.废液管 长度(cm）：300；材料：聚氯乙烯（PVC）
5)喷射流速
a.功率档位调至01档：最低液体喷射流速≥76ml/分钟，误差±10%；
b.功率档位调至10档：最高液体喷射流速≥210ml/分钟，误差±10%；
6)喷射压力
a.功率档位调至01档：最低液体喷射压力≥2840psi，允差±25%；
b.功率档位调至10档：最高喷射压力≥11620psi，允差±25%；
7)一次性手柄组件应与控制台连接牢固，应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落；管路各连接处连接牢固应能承受22N的静态轴向拉力，持续15s部的断裂和脱落
9）用途：适用于伤口清创（急性、慢性伤口和烧伤）、软组织清创、以及根据医生的判断，精准的切除坏死组织，最大化保留正常组织，将失活组织、细菌和生物膜切除及吸引同步进行
89牙科橡胶抛光头牙齿树脂充填后表面抛光树脂抛光
90正畸旋转橡皮垫牙齿矫正固定矫治器矫正使用
91分牙圈置放钳牙齿矫正固定矫治器矫正使用
92口外正畸牵引装置牙齿矫正固定矫治器矫正使用
93前方牵引器牙齿矫正固定矫治器矫正使用
94牙科正畸牵引勾牙齿矫正固定矫治器矫正使用
95开口器牙齿矫正固定矫治器矫正使用
96口角拉钩牙齿矫正配合拍摄牙齿矫正前后留存影像时使用
97滑动式（MBT）直丝弓托槽迷你型牙齿矫正固定矫治器矫正使用
98齿科打磨抛光车针口腔修复椅旁数字化修复义齿打磨抛光
99手柄应用于口腔颌面外科骨动力设备适配机器操作
100医用隔离面罩防控防止喷溅
101正畸弹簧牙齿矫正固定矫治器矫正使用
102扫描头采集口腔数据应用于配套扫描仪，一患一灭菌
103牙刮匙颌面外科拔牙后、种植术刮匙边缘带有小锯齿，更好的清除拔牙窝肉芽组织，提高种植成功率。
104齿科氧化锌丁香酚水门汀根管治疗根管治疗过程中髓腔暂封材料
105高速涡轮手机牙齿治疗用于牙科综合治疗台
106低速弯手机牙齿治疗用于牙科综合治疗台
107金刚砂车针牙齿治疗去腐质、备洞、打磨、抛光、调咬合
108多种氨基酸检测样本释放剂检测21种氨基酸，帮助了解体内氨基酸基本代谢情况，可防治由氨基酸代谢异常引起的蛋白质不足、氨中毒、胃肠道功能失衡、神经与免疫功能失调等疾病。可早期筛查由氨基酸不平衡引起的相关疾病，如发炎性反应、解毒功能损伤、慢性疲劳、抑郁症或行为异常、肝性脑病等慢性病。1.检测样本类型包括人体血清、血浆。
2. 前处理试剂无需配制，直接使用，操作方便。
3. 前处理操作简单，使用衍生法，提升灵敏度。
4. 流动相配制简单。
5. 上机检测保护色谱柱的同时兼顾检测通量。
6. 可检测21项氨基酸。
7.丙氨酸（Ala）指标线性范围覆盖：0.9-57.6ug/mL；精氨酸（Arg）指标线性范围覆盖：0.35-22.68ug/mL；天冬酰胺（Asn）指标线性范围覆盖：0.5-31.85ug/mL。
8.检测正确度：各检测项目的回收率均在85%-115%之间。
9.检测精密度：批内精密度：≤13%；批间精密度：CV%≤15%。
10.稳定性：在规定条件下保存一年，试剂各检测项目的回收率均在85%-115%之间，批内精密度：≤13%；批间精密度：CV%≤15%。
109样本稀释液15元素通过全血检测人体内15种微量元素的含量。
适用范围更广泛，评估特殊营养状态、优化化疗方案，管理药物毒性、及重金属中毒检测等；肿瘤患者、及体检筛查等。		1.元素明细须包括：钙Ca、镁Mg、铜Cu、铁Fe、锌Zn、铅Pb、锰Mn、硒Se、砷As、镉Cd、钴Co、钼Mo、铂Pt、镍Ni、铊Tl
2.标本量：全血≤200微升
3.前处理：无需前处理，样本加入稀释液管中，直接上机检测。
11011-脱氢血栓烷B2检测试剂盒（均相酶免疫法）用于体外定量检测人体尿液中11-脱氢血栓烷B2的含量。
尿11-脱氢血栓烷B2检测可用来评估心脑血管疾病的风险，还可用来评估患者对阿司匹林的作用效果，指导临床用药。		1. 试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，吸光度≤2.0
2. 分析灵敏度：测定浓度为1.00 ng/mL的11-脱氢血栓烷B2样本，吸光度差值（ΔA）的范围为0.01~0.40。
3. 线性范围：[0.30，8.00] ng/mL，线性相关系数r≥0.990；在[0.30，2.00) ng/mL线性范围内，绝对偏差在±0.30 ng/mL以内；在[2.00，8.00] ng/mL线性范围内，相对偏差在±15.0%以内。
4. 精密度：重复性CV≤10.0%；批间差R≤15.0%。
5. 准确度：相对偏差B在±15.0%以内。
6. 校准品：正确度|En|≤1；均匀性：CV瓶内≤10.0%，CV瓶间≤10.0%。
7. 质控品：可接受区间：检测结果在可接受区间内；均匀性：CV瓶间≤10.0%。
111免疫分析质控物（液体）免疫分析质控物是用于游离三碘甲腺原氨酸（FT3），总三碘甲腺原氨酸（TT3），游离四碘甲腺原氨酸（FT4），总四碘甲腺原氨酸（TT4），促甲状腺激素（TSH），促卵泡激素（FSH），催乳素，促黄体激素（LH），铁蛋白，胰岛素，可的松，C-肽，地高辛，雌二醇，叶酸，人绒毛膜促性腺激素，孕酮，T3摄入率，睾酮的质量控制。1.瓶内精密度：分别使用适用分析仪及随机专用试剂盒，3个水平各上机连续10次测定，同一瓶内的每一个水平免疫分析质控物的变异系数CV（%）应≤5%。
2：瓶间精密度：分别使用适用于分析仪及试剂盒，各上机连续5次测定同一批次3瓶质控物，每一水平质控物瓶间的变异系数CV应≤10% 。
3：准确性：分别使用适用分析仪及试剂盒，各上机连续5次测定同一批次的3个水平的免疫分析质控物，测定值均应在相应靶值范围内。
4：安全性：质控物的HBsAg、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体检测应为阴性。
5：稳定性：质控物复溶后拧紧瓶盖保存2~8℃，所有项目稳定性好。
6：效期稳定性：质控物在2~8℃贮存条件下，所有项目稳定性好。
112尿碘测定试剂盒该产品用于体外定量测定人尿液中碘的含量。
1.分析灵敏度：被测物浓度在200μg/L时，吸光度变化 (ΔA)应≤0.600。
2.线性范围：0μg/L~800μg/L（相关系数r≥0.9900）。
3.测量精密度：重复性CV≤5.0%；批间差≤10.0%。
4.准确度：相对偏差应≤10.0%。
5.可适配院内全自动生化分析仪。
113生化多项质控品(液体）本产品仅用于对孕妇血清/血浆样本进行甲胎蛋白、游离雌三醇、人绒毛膜促性腺激素、抑制素-A项目检测时的质量控制。1.准确性：质控品在其适用的分析系统上对各项目的测试结果均应在其相应的标示值范围内。
2.重复性：各项目瓶内重复检测结果的变异系数均应不大于10%。
3.瓶间差：质控品各项目瓶间重复检测结果的变异系数均应不大于10%。
114样本稀释液10元素（末梢血）通过末梢血检测人体内10种微量元素的含量。
指尖血标本，无需采血管、无需分液、所需样品量更少，更适用于儿科和门诊等。		1.元素明细须包括：钙Ca、镁Mg、铜Cu、铁Fe、锌Zn、铅Pb、锰Mn、硒Se、砷As、镉Cd；
2.标本量：指尖血≤80微升
3.前处理：无需前处理，采样后直接加入样本稀释液管中，直接上机检测。
115红细胞叶酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）本试剂用于体外定量检测人红细胞中叶酸的含量。
1、适用机型：适用于液质联用仪。
2、医疗器械产品：具有有效期内的医疗器械注册证。
3、线性范围：
1)5-甲基四氢叶酸：8-950nmol/L；
2)5,10-次甲基四氢叶酸：5-550nmol/L；
3)总叶酸由上述两项计算得到。
4、可报告区间：
1）5-甲基四氢叶酸：24-5700nmol/L；
2）5,10-次甲基四氢叶酸：15-3300nmol/L；
5、线性相关系数：r≥0.99
6、准确度：相对偏差%（RE%）≤±15%。
7、精密度：批内精密度：CV%≤15%；批间精密度：CV%≤15%。
8、最低定量限：
1)5-甲基四氢叶酸：8nmol/L；
2)5,10-次甲基四氢叶酸：5nmol/L。
116抑制素B定量检测试剂盒反映睾丸的生精功能状况，判断男性生育率。指导卵巢储备功能评估，辅助诊断多囊卵巢综合征(PCOS)；辅助诊断子宫内膜异位症；指导选择辅助生殖技术方案等
1.抑制素B（INHB）浓度为100000pg/mL 时，无钩状效应出现；
2.空白限：不高于10.00pg/mL；
3.线性：在 10.00pg/mL～1300.00pg/mL 范围内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线的线性相关系数的绝对值（︱r︱）不低于0.9900；
4.准确度：相对偏差在±10.0%范围内；
5.分析内精密度：分析内变异系数（CV）不大于8.0%；
6.批间精密度：批间变异系数（CV）不大于15.0%。
117水溶性维生素测定试剂盒用于高效液相色谱-串联质谱法体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、维生素C的含量，以辅助水溶性维生素缺乏或过量的发现、相关疾病的诊断及治疗效果监测。1.具有二类医疗器械注册证。
2.能一次性体外定量检测人血清9种水溶性维生素：维生素VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC的含量。
3.具有与检测项目相对应的内标品，且内标瓶内变异系数（CV）应不大于 13.0%，瓶间变异系数（CV）应不大于13.0%。
4.具有与试剂配套的校准品和定值质控品（含高、低浓度）。
5.校准品及质控品尽量为冻干粉形式，确保试剂稳定性。
6.性能指标：
6.1维生素B7指标的定量下限 0.1ng/mL。
6.2维生素B3指标线性范围覆盖：2.0-800ng/mL；维生素B9指标线性范围覆盖0.5-400ng/mL。
6.3检测正确度：各检测项目的回收率均在85%-115%之间。
6.4检测精密度：批内精密度：≤13%；批间精密度：CV%≤15%。
7.稳定性：在规定条件下保存一年，试剂正确度、精密度符合第7条要求
8.不需要其他耗材可直接检测样本，保证成本可控。
9.蛋白沉淀法，单次检测血清用量不超过60μL，且无需调整pH值。
118氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒用于评估动脉粥样硬化进展，预警代谢综合征、斑块破裂、急性心脏事件、卒中复发以及用药监测等。1.样本类型：样本应为尽可能新鲜的人血清。
2.适用机型：适配院内全自动生化分析仪
3.检测范围：本试剂盒的检测范围为[15.00,120.00]U/L。
4. 精密度：重复性≤10.00%；批间差≤15.00%。 
5.分析灵敏度：测试 30.00U/L 质控品时，其吸光度值差值应不小于 0.010。 
6.空白限：应不大于 8.00U/L。 
119脂联素测定试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆样本中脂联素的浓度。临床上用于评估2型糖尿病和心血管疾病的风险。1. 空白吸光度：试剂空白吸光度应≤1.0。
2. 分析灵敏度：测量10μg/mL的脂联素样本时，吸光度差值△A≥0.02。
3. 线性
3.1 检测范围2.0μg/mL-40.0μg/mL内，线性相关系数r应不小于0.9900。
3.2 在(2.0-10.0)μg/ml范围内，测定结果的绝对偏差不超过±1μg/ml；在(10.0-40.0)μg/ml范围内，测定结果的相对偏差不超过±10.0%。
4. 批内精密度：重复测量结果的变异系数应不大于10.0%。
5. 批间精密度：批间相对极差(R)应不大于15.0%。
6. 准确度：重复测定值的均值与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。
120β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于血清β2微球蛋白测定，透析充分性评估。1.样本类型：样本应为尽可能新鲜的人血清。
2.适用机型：适配院内全自动生化分析仪
3.线性范围满足1-90mg/L。
121κ轻链测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）用于血清kappa轻链测定，浆细胞疾病、肾脏疾病的评估。1.样本类型：样本应为尽可能新鲜的人血清。
2.适用机型：适配院内全自动生化分析仪
3.线性范围满足0.2-10g/L，抗原过剩满足50g/L。
122补体C3c测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）用于血清补体C3c的测定，免疫功能评估。1.样本类型：样本应为尽可能新鲜的人血清。
2.适用机型：适配院内全自动生化分析仪
3.线性范围满足20-4000mg/L。
123补体C4测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）用于血清补体C4的测定，免疫功能评估。1.样本类型：样本应为尽可能新鲜的人血清。
2.适用机型：适配院内全自动生化分析仪
3.线性范围满足6-1000mg/L。
124游离Kappa轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于血清kappa游离轻链测定，浆细胞疾病、肾脏疾病的评估。1.样本类型：样本应为尽可能新鲜的人血清。
2.适用机型：适配院内全自动生化分析仪
3.具备骨髓瘤适应症，线性范围≥150mg/L，最大可稀释倍数≥100倍，抗原过剩满足20000mg/L。
125游离Lambda轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于血清Lambda游离轻链测定，浆细胞疾病、肾脏疾病的评估。1.样本类型：样本应为尽可能新鲜的人血清。
2.适用机型：适配院内全自动生化分析仪
3.具备骨髓瘤适应症，线性范围≥150mg/L，最大可稀释倍数≥100倍，抗原过剩满足20000mg/L。
126总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)用于体外定量测定人血清总胆汁酸(TBA) 的含量。
TBA 测定对于监测慢性肝病，尤其是肝硬化的早期诊断价值很大。TBA 测定方法简单，是一项很具实用价值的肝功能诊断指标。		1.试剂空白吸光度：以纯化水为测定样本时，试剂空白吸光度应不大于0.50。
2.试剂空白吸光度变化率：以纯化水为测定样本时，试剂空白吸光度变化率应不大于0.020。
3.分析灵敏度:当总胆汁酸浓度为50.00μmol/L时，试剂的吸光度变化率应在0.020-0.100范围内。
4.线性区间:试剂盒线性在[1.00，180.00]μmol/L区间内:
a)线性相关系数r应不小于0.9900；
b)[1.00，60.00]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±9.00μmol/L；[60.00，180.00]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±15.0%。
5.重复性:连续测定血清样本或控制物质所得结果的变异系数(CV)应不大于5.0%。
6.批间差:批间相对极差(R)应不大于10.0%。
7.准确度:采用比对试验，相关系数r应不小于0.9900，在[1.00，60.00]μmol/L区间内绝对偏差应不超过±9.00μmol/L，在[60.00，180.00]μmol/L区间内相对偏差应不超过±15.0%。
8.能够提供配套校准品的溯源文件。
9.能够按照CNAS15189要求提供两个浓度水平(必须包含正常值和异常值)质控品。
127C反应蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）用于血清C反应蛋白测定，心血管疾病和炎症评估。1.样本类型：样本应为尽可能新鲜的人血清。
2.适用机型：适配院内全自动生化分析仪
3.线性范围满足0.2-350mg/L。
128促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒用于自身免疫性甲亢的诊断或排除，确定自身免疫性甲状腺炎所引起的甲低和弥漫性甲状腺肿，区分Graves与病毒性结节性甲状腺肿，与功能自主性多发性甲状腺结节的鉴别诊断、监测 Graves' 病患者治疗和复发情况，对有甲状腺疾病史的患者治疗、新生儿甲状腺疾病危险程度评估。也作为血清Tg测定的辅助检查。1.空白限：不高于0.60 IU/L；
2.线性：在0.60IU/L～40.00IU/L 范围内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线的线性相关系数的绝对值（︱ r︱）应不低于0.9900；
3.准确度：相对偏差应在±10.0%范围内；
4.校准品均一性：瓶间变异系数（CV）不大于15.0%；
5.分析内精密度：分析内变异系数（CV）不大于8.0%；
6.批间精密度：批间变异系数（CV）不大于15.0%。
12910微升硬接种环标本接种10微升
1301微升硬接种环标本接种1微升
131痰杯、尿杯标本容器WASPLAB能适配
132显微镜载玻片涂片镜检WASPLAB能适配
133样本保存液（便）标本容器WASPLAB能适配
134样本保存液（痰）标本容器WASPLAB能适配
135一次性采样拭子标本容器WASPLAB能适配
136一次性无菌空管标本容器WASPLAB能适配
137R2A培养基透析水培养90mm
138分枝杆菌罗氏培养基结核菌培养斜面培养基
139醛类中和剂50ml消毒液培养容量50ml
140隐球菌抗原试剂隐球菌诊断胶体金法
141SS琼脂培养基的申请细菌培养90mm
142哥伦比亚血琼脂培养基的申请细菌培养90mm
143人类HLA-B27核酸检测试剂强制性脊柱炎诊断至少3个多态性位点
144B型钠尿肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的申请心功能不全诊断化学发光法，免费负责后期质控
145白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的申请感染诊断评估化学发光法，免费负责后期质控
146降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的申请感染诊断评估化学发光法，免费负责后期质控
147肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的申请心肌损伤筛查与监测化学发光法，免费负责后期质控
148高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的申请心肌损伤筛查与监测化学发光法，免费负责后期质控
149肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的申请心肌损伤筛查与监测化学发光法，免费负责后期质控
150结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂结核病快速诊断至少两个抗原靶点
151麦康凯琼脂培养基的申请细菌培养90mm
152巧克力琼脂培养基（不加抗生素）的申请细菌培养90mm
153呼吸道病原体抗原多重检测试剂盒（胶体金法）呼吸道病原体检测能检测甲流，乙流合胞病毒抗原等。
154CD16检测试剂（CD16-APC）用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
1 .2～8℃避光储存，切忌冷冻。
2. 有效期∶未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存 24个月。试剂自第一次开封后于2～8℃环境中保存 4个月，并仅在效期内使用。
3.产品性能指标：（1）精密度  使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性  将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性  使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。
155CD56检测试剂（CD56-APC)用于辅助人体样本中CD56的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
1 .2～8℃避光储存，切忌冷冻。
2. 有效期∶未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存 24个月。试剂自第一次开封后于2～8℃环境中保存 4个月，并仅在效期内使用。
3.产品性能指标：（1）精密度  使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性  将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性  使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。
156GranzymB 抗体试剂在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
1 .2～8℃避光储存，切忌冷冻。
2. 有效期∶未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存 24个月。试剂自第一次开封后于2～8℃环境中保存 4个月，并仅在效期内使用。
3.产品性能指标：（1）精密度  使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性  将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性  使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。
157穿孔素（Perforin）抗体试剂在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
1 .2～8℃避光储存，切忌冷冻。
2. 有效期∶未解封试剂盒自成品生产之日起可稳定保存 24个月。试剂自第一次开封后于2～8℃环境中保存 4个月，并仅在效期内使用。
3.产品性能指标：（1）精密度  使用本试剂对同一样本重复检测10次，计算变异系数CV，结果应符合：(a)阳性百分比≥30%时，检测结果的 CV 值≤8%；(b)阳性百分比小于30%时，检测结果的 CV 值≤15%。（2）稀释线性  将高浓度细胞样本连续倍比稀释，共形成 5个浓度的样本，每个浓度重复检测 4 次，计算每个浓度中位数应位于所有稀释度测试值中位数的相对值 L%≤10%范围内。 （3）染色稳定性  使用试剂对样本进行染色，染色后的样本 24 小时内重复检测阳性率，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合;(a)阳性百分比大于等于30%时，相对偏差值应不大于10%;(b)阳性百分比 10%-30%时，相对偏差值应不大于 20%; (c)阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%。
158同型对照抗体(IgG1)(IgG1-PE)1.作为CD62P的同型对照，协助CD62P确定阳性范围。（血小板活化标志物CD62P是连续表达，需要一个同型对照来确定它的阳性范围）
2.有助于流式CD62P圈门的准确性和可靠性。		稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。
批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。
当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
159CD41-PerCP1.抗血小板药物使用效果监测
2. 血小板功能障碍诊断（如血小板无力症）
3. 血栓事件预警（脑卒中，冠心病，动脉粥样硬化，子痫前期等。		稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。
批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。
当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
160CD42a-FITC血小板功能障碍诊断（如巨大血小板综合征）稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。
批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。
当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
161CD42b-APC血小板功能障碍诊断（如巨大血小板综合征）稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。
批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。
当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
162CD61-APC1.血小板的特异性标志物，用于血小板-白细胞聚集体和血小板-单核细胞聚集体。
2.循环中血小板-白细胞聚集体可指导血栓性疾病/肿瘤疾病/感染类疾病预后。
3.血小板-单核细胞聚集体可用心肌梗死等疾病的早期预警，与心梗、脑梗、肿瘤并发栓塞等疾病的病程发展呈正相关。		稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。
批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。
当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
163CD61-APC-Cy71.抗血小板药物使用效果监测
2. 血小板减少症诊断（如血小板无力症）
3. 血栓事件预警（脑卒中，冠心病，动脉粥样硬化，子痫前期等）		稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。
批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。
当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
164CD62P-PE1.抗血小板药物使用效果监测
2.血栓事件预警（脑卒中，冠心病，动脉粥样硬化，子痫前期等）
3.肿瘤患者血栓及预后评估
主要通过检测CD62P的表达水平来评估血小板活化状态		稀释线性：每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范围内。
批内精密度：同一批次的试剂对同一批次样本进行检测，当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。
当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。
批间精密度：使用三个批次的试剂对同一样本进行检测。当阳性百分比大于等于30%时，CV应不大于8%。当阳性百分比小于30%，CV值应不大于15%。

拥有血小板检测配套使用的采血管，血液样本可常温稳定保存6小时
1656项细胞因子检测试剂盒用于体外定量检测人体血浆中IL-4(白介素-4)、IL-6(白介素-6)、IL-10(白介素-10)、IL-17(白介素-17)、IFN-γ(干扰素-γ)、TNF-α(肿瘤坏死因子-α)的含量。1、试剂盒应包括：6项细胞因子检测试剂盒；测定方法为流式细胞仪多重微球流式免疫荧光发光法。
2、试剂盒需具备药监局注册证。
3、提供配套校准品。校准品具备单独的中国医疗器械(体外诊断试剂)二类注册证。
4、试剂盒效期：有效期≧2年，拆封后效期≥30天。
5、检测原理中具有生物素-链霉亲和素信号放大系统。
6、12项细胞因子线性范围：2.44-10000pg/mL。
7、精密度：变异系数CV值≤15%。
8、准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。
1668项细胞因子检测试剂盒用于体外定量检测人体血浆中IL-2(白介素-2)、IL-4(白介素-4)、1L-6(白介素-6)、1L-10(白介素-10)、IL-12p70(白介素-12p70)、IL-17(白介素-17)、IFN-γ(干扰素-γ)、TNF-α(肿瘤坏死因子-α)的含量。1、试剂盒应包括：8项细胞因子检测试剂盒；测定方法为流式细胞仪多重微球流式免疫荧光发光法。
2、试剂盒需具备药监局注册证。
3、提供配套校准品。校准品具备单独的中国医疗器械(体外诊断试剂)二类注册证。
4、试剂盒效期：有效期≧2年，拆封后效期≥30天。
5、检测原理中具有生物素-链霉亲和素信号放大系统。
6、12项细胞因子线性范围：2.44-10000pg/mL。
7、精密度：变异系数CV值≤15%。
8、准确性：将2个浓度点的参考品作为样本按照说明书的步骤进行检测，其测量结果相对偏差应当在理论值的±5%范围内。
167铁染色剂（骨髓）用于骨髓细胞的组织细胞学染色酸性亚铁氰化钾能与细胞内外铁发生普鲁士蓝反应，形成蓝色的亚铁氰化钾沉淀，定位于含铁部位。试剂盒效期：有效期1年，拆封后效期6月。
168中性粒细胞碱性磷酸酶积分(NAP)染色剂用于骨髓细胞和血液细胞的组织细胞学染色染色方法为偶氮偶联法，试剂盒效期：有效期1年，拆封后效期6月。
169凝血酶-抗凝血酶III复合物测定试剂盒用于临床体外定量检测人血浆、全血中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT) 的含量。  准确度：回收率应在85%~115%以内。
检出限：≤0.400 ng/mL。
线性范围：0.400 ng/mL~180.0  ng/mL,线性相关系数r≥0.9900。
批内精密度：CV≤8%。
批间精密度：CV≤15%。
校准品均一性：均一性≤10%。
校准品准确性：相对偏差在±10%以内。
质控品均匀性：均匀性应不大于10%。
质控品预期结果：检测结果应在质控范围内。
170纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合体测定试剂盒试剂盒用于临床体外定量检测人血浆、全血中纤溶酶-a2纤溶酶抑制剂复合体(PIC)  的 含 量准确度：回收率应在85%~115%以内。
检出限：≤0.050 μg/mL。
线性范围：0.050 μg/mL~60.00  μg/mL,线性相关系数r≥0.9900。
批内精密度：CV≤8%。
批间精密度：CV≤15%。
校准品均一性：均一性≤10%。
校准品准确性：相对偏差在±10%以内。
171血栓调节蛋白测定试剂盒本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆和全血中血栓调节蛋白 (TM)    的含量。准确度：回收率应在85%~115%以内。
检出限：≤1.00 TU/mL。
线性范围：1.00 TU/mL~300.0    TU/mL, 线性相关系数r20.9900。
批内精密度：CV≤8%。
批间精密度：CV≤15%。
校准品均一性：均一性≤10%。
校准品准确性：相对偏差在±10%以内。
质控品均匀性：均匀性应不大于10%。
质控品预期结果：检测结果应在质控范围内。
172组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体测定试剂盒用于临床体外定量检测人血浆和全血中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体 (tPAI-C) 的含量。准确度：回收率应在85%~115%以内。
检出限：≤1.00 ng/mL。
线性范围：1.00 ng/mL~150.0  ng/mL,线性相关系数r≥0.9900。
批内精密度：CV≤8%。
批间精密度：CV≤15%。
校准品均一性：均一性≤10%。
校准品准确性：相对偏差在±10%以内。
质控品均匀性：均匀性应不大于10%。
质控品预期结果：检测结果应在质控范围内。
173抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗蛋白酶3免疫球蛋白G（IgG）含量。检出限：2RU/mL。
线性区间：5~400RU/ml，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
174抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗磷脂酶A2受体抗体免疫球蛋白G（IgG）含量。检出限：2RU/mL。
线性区间：3~1500RU/ml，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
175抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗肾小球基底膜（GBM）免疫球蛋白G（IgG）含量。检出限：2RU/mL。
线性区间：2~500RU/ml，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
176抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗双链DNA免疫球蛋白G（IgG）含量。检出限：2IU/mL。
线性区间：2~800U/ml，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
177抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗髓过氧化物酶（MPO）免疫球蛋白G（IgG）含量。检出限：2RU/mL。
线性区间：2~700RU/ml，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
178抗心磷脂抗体测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白A、G、M（IgA/G/M）含量。检出限：10RU/mL。
线性区间：10~300RU/mL，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
1791号反应杯用于化学发光免疫分析仪，反应体系在反应杯中进行。与化学发光分析仪配套使用，作为化学发光反应的反应容器。
180单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒1型IgG抗体1.最低检测限:不大于1.0AU/mL;
2.线性范围:10~1000AU/mL;
3.准确性:回收率在 85%~115%范国内:
4.重复性:变异系数不大于15.0%;
181单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒1型IgM抗体1.最低检测限:不大于1.0AU/mL;
2.线性范围:6-240AU/mmL;
3.准确度:回收率在 85%~115%范围内;
4.重复性:变异系数 CV 不大于15.0%;
182单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒2型IgG抗体最低检测限: 1AU/mL;准确性:回收率在 85%~115%， CV不大于15.0%
183单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒2型IgM抗体最低检测限: 1AU/mL;准确性:回收率在 85%~115%， CV不大于15.0%
184风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG抗体的含量1、最低检测限:1.0AU/mL，准确性:85%-115%;重复性:CV<15.0%
185风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）本产品用于定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体最低检测限:1.0AU/mL;准确性:85%~115%;重复性:CV<15.0%;
186弓形虫IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清或血浆中的弓形虫IgG抗体的含量最低检测限: 0.1lU/mL;准确性:与 WHO 参考物质的偏差在±15%，CV<15.0%;
187弓形虫IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测人血清或血浆中的弓形虫IgM抗体最低检测限:1.0AU/mL;准确性:回收率在 85%~115%， CV不大于15.0%
188甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒的特异性IgM抗体1.阴性参考品符合率:符合企业阴性参考品的要求;
2.阳性参考品符合率:符合企业阳性参考品的要求;
3.最低检出限:符合企业最低检出限参考品的要求
189巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定量检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgG抗体的含量准确度:回收率在85%~115%，cv<15.0%,LOB:1
190巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于体外定性检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgM抗体LOD:1.0AU/mL;准确性:回收率在 85%~115%，CV<15.0%
191清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。本试剂与配套的化学发光法试剂一起使用
192全自动免疫检验系统用底物液用于其他化学发光试剂组分配使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。试剂与配套的化学发光法试剂一起使用。
193醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）本产品用于体外定量检测人血清、血浆、尿液中醛固酮(ALD)的含量。1、空白限(LOB):空白样本检测结果第95%百分位数所对应的浓度。
2、检出限(LOD):当检出概率达到95%时系统所能检出的最低ALD浓度。
3、定量限(L00):允许总误差不超过25%时，检测系统所能检出的最低浓度值。
194肾素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）本试剂盒用于定量检测人血紫中肾素的含量。1.空白限:不高于0.5pg/mL;
2.线性:在1pg/mL~500pg/mL范围内，线性相关系数r>0.9900:
3.特异性:测定1000pg/mL肾素原，结果不大于2pg/mL;
4.重复性:变异系数CV(%)不大于15.0%。
195戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒的特异性IgM抗体试剂性能：精密性:变异系数不高于15.0%
196系统清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。本试剂与配套的化学发光法试剂一起使用。
197样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。本试剂与配套的化学发光法试剂一起使用。
198抗C1q抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗C1q免疫球蛋白G（IgG）含量。检出限：2RU/mL。
线性区间：5~200RU/mL，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
199抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白A（IgA）含量。检出限：2RU/mL。
线性区间：2~300RU/mL，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
200抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白G（IgG）含量。检出限：2RU/mL。
线性区间：5~300RU/mL，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
201抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白M（IgM）含量。检出限：2RU/mL。
线性区间：2~300RU/mL，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
202抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白A、G、M（IgA/G/M）含量。检出限：2RU/mL。
线性区间：5~300RU/mL，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
203抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白A（IgA）含量。检出限：2.5APLU/mL。
线性区间：2.5~120APLU/mL，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
204抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂疫球蛋白G（IgG）含量。检出限：5GPLU/mL。
线性区间：5~120GPLU/mL，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
205抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂免疫球蛋白M（IgM）含量。检出限：5GPLU/mL。
线性区间：5~120GPLU/mL，相关系数（r）≥0.990。
准确度：回收率在85%~115%范围内。
重复性：CV≤10%。
批间差：CV≤15%。
206全自动免疫检验系统用底物液用于其他化学发光试剂组分配使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。试剂与配套的化学发光法试剂一起使用。
207水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）检测试剂盒（酶联酶免疫法）用于体外定量测定人血清中水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）含量。临床灵敏度为77%。
检测限：测定阴性质控品20次，计算平均值和标准差。平均值加上2倍标准差后，检测限为0.17u/mL。
检测范围：阳性样本的检测浓度范围：3.0~80.0u/mL（依据RSR浓度单位），其中线性范围为7.0~45.0u/mL。在此线性范围内，相关系数（R）≥0.99000。
208一次性使用样品杯用于化学发光免疫分析仪，反应体系在反应杯中进行。与化学发光分析仪配套使用，作为化学发光反应的反应容器。
209清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。本试剂与配套的化学发光法试剂一起使用
210系统清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。本试剂与配套的化学发光法试剂一起使用。
211样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。本试剂与配套的化学发光法试剂一起使用。
212人SIN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)用于辅助临床诊断软骨发育不全至少包括两个外显子（荧光PCR法）
213食管癌OTOP2和KCNA3基因甲基化检测试剂盒用于辅助临床诊断食管癌至少两个基因型
214子宫颈癌甲基化检测试剂盒(PCR-荧光定量法)用于辅助临床诊断子宫颈癌至少两个基因型
215子宫内膜癌检测CDO1/AJAP1/GALR1 基因甲基化检测试剂盒用于辅助临床诊断子宫内膜癌至少三个基因型
216连续性血液净化管路用于急慢性肾衰竭、水、电解质、酸碱失衡等疾病的CRRT（连续肾替代治疗）治疗配套设备：费森尤斯连续性血液净化设备，产品组成:动/静脉管路系统、滤过液管路系统、透析液管路系统、置换液管路系统
血路容量:116ML 材质:管路医用级软PVC
灭菌及交付方式：环氧乙烷灭菌

　　二、供应商资格条件

　　1.供应商须提交真实、有效的资质证件及相关授权文件。

　　2.针对每种遴选耗材，供应商仅能递交单一品牌的单一耗材投标，若发现供应商对同一耗材进行多个品牌重复投标，视为该供应商投标无效。

　　3.供应商投标不同耗材，每一个投标耗材，提供一份完整资料。

　　三、供应商提交资质要求

　　1.资质文件要求：报价单、医疗器械注册证、第三方医疗器械检测报告(具体详见“检验报告要求”）、各级授权书、业务员授权及身份证复印件、公司资质（含供应商、生产商、代理商的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证）、阳光采购平台价格单（阳光采购平台产品）、价格依据（发票信息）、产品说明书等，纸质版加盖公章；文件不要装订,按照“资质文件要求”的顺序整理排序。电子版必须为PDF格式（扫描版），同样按照“资质文件要求”的顺序整理扫描； 电子版文件名称格式：遴选序号+耗材名称+供应商名称（不要体现“+”）。

　　2.遴选调研表格式详见（附件1）以电子版和纸质版两种形式上交，电子版为Excel格式；纸质版必须加盖公章。

　　3.纸质版文件装档案袋上交，档案袋上注明：遴选序号+耗材名称+供应商名称+联系人+联系电话。

　　4.要求：“资质文件”和“遴选调研表”均需提交纸质版和电子版文件，否则视为资料不完整。

　　5.检验报告要求：1）一次性使用医疗器械：①I类医疗器械为自检报告； ②Ⅱ、Ⅲ类医疗器械检验报告为，国家食品药品监督管理局下属医疗器械质量监督检验中心或机构的检验报告（带MA标识），查看器械消毒级别，看检验报告微生物限度，如为环氧乙烷灭菌，需要查看环氧乙烷残留（≤10ug/件），微生物限度参考图片要求。

图片1.png

　　2）重复使用医疗器械/需我院进行消毒灭菌器械：说明书（带有清洗消毒灭菌参数）

　　3）消毒类产品产品类型：消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂。资料要求：消毒产品卫生安全评价报告（封面基本信息、标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、国产产品消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国允许销售文件+报关单），器械原理图，消毒剂要有配方说明。（注：以上要求信息均不能有任何的遮挡或涂改，否则视为文件无效）

　　五、调研相关要求：

　　1.资质提交方式：在规定时间内提交纸质版和电子版资料，逾期作废。

　　2.纸质版文件上交地址：盛元办公区二层207房间【位于盛元公寓二层，可导航同仁医院宿舍（大兴区）】

　　电子版文件提交至电子邮箱：bjtryyhclx202511@163.com

　　3.资料提交时间：2025年11月18日至2025年11月24日。

　　4.联系电话：吴老师：010-58266857；郭老师：010-58533322

　　5.提交重复资料、资料不完整、不符合要求的均视为无效文件，将不予参加本次遴选。

　　6.附件1：遴选调研表.xlsx

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