科室简介
临床药理基地承担着三大部分的职能和工作，具体为国家临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、I期临床试验研究室。卢来春教授作为科室负责人，科室在职员工包括4名博士、1名硕士，以及1名博士研究生导师。
1、临床试验机构概况
首都医科大学附属最新老虎机,新老虎机平台医院于2005年通过国家药物临床试验机构资格认定（2020年完成药物临床试验机构备案），是国内首批开展和承接药物、医疗器械的机构。医院高度重视临床试验工作，临床试验机构主任由医院院长担任，机构下设办公室。机构办公室是常设药物、医疗器械临床试验的管理部门，负责接受、审查、监督、协调各专业科室的临床试验工作，保证相关工作严格按照GCP要求规范地运行；机构有完善的临床试验管理制度、标准操作规程和临床试验设计规范。机构办公室对各专业的临床试验，从试验开始到结束，各个环节进行质量控制，以保证临床试验工作科学、规范，推动临床试验工作的不断发展。
机构现已备案27个药物临床试验专业，具体包括：耳鼻咽喉科-耳科专业、耳鼻咽喉科-鼻科专业、耳鼻咽喉科-咽喉科专业、眼科专业、内科-内分泌专业、内科-呼吸内科专业、内科-消化内科专业、内科-肾病学专业、内科-神经内科专业、内科-心血管内科专业、内科-血液内科专业、妇产科-妇科专业、妇产科-产科专业、外科-泌尿外科专业、外科-普通外科专业、儿科-小儿血液病专业、肿瘤科、急诊医学科、皮肤科-皮肤病专业、中医科-眼科专业、中医科-耳鼻咽喉科、麻醉科、医学影像科-核医学专业、内科-免疫学专业、口腔-牙周病专业、外科-骨科专业、I期临床试验研究室。备案号：药临床机构备字2020000292。
机构现已备案39个医疗器械(含诊断试剂)临床试验专业方向，具体包括：眼科（含眼科研究所）、耳鼻咽喉科（耳科专业、鼻科专业、咽喉科专业、其它）、外科（神经外科专业、骨科专业、普通外科专业、心脏大血管外科专业、泌尿外科专业、胸外科专业）、内科（包括呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌科专业、心血管内科专业、消化内科专业、肾病学专业、血液内科专业）、皮肤科（皮肤病专业）、妇产科（妇科专业、产科专业）、口腔科（牙体牙髓病专业、牙周病专业、口腔颌面外科专业、口腔修复专业、口腔正畸专业）、医学影像科（磁共振成像诊断专业、CT诊断专业、核医学专业、超声诊断专业、介入医学）、麻醉科、中医科（针灸科专业、其它）、检验科（临床微生物学专业、其它）、病理科、急诊医学科、肿瘤科专业。备案号：械临机构备201800250。
2、伦理委员会概况
首都医科大学附属最新老虎机,新老虎机平台医院伦理委员会于2004年正式成立，负责全院各类药物/器械临床试验、研究者发起的临床研究（IIT）、干细胞临床研究、实验动物福利、医疗新技术/新项目临床应用等的全过程伦理审查。目前建立有国际公认的审查规范和专业化的审查模式，实现临床研究全过程的动态监督管理，切实保护研究参与者的安全及权益，促进本机构临床研究的科学、规范开展。
经院长办公会讨论决定，本届（第八届）伦理委员会主任委员由农定国书记担任，另聘有副主任委员3名，委员（含替补）14名。伦理委员会下设伦理办公室，设有办公室主任及专职伦理秘书，具体承担伦理委员会的组织及运行工作，包括申请受理、审查实施、政策咨询、投诉处理，以及对已批准项目进行监督访查等等。伦理办公室制定有涵盖各工作环节的制度及标准操作规程（SOPs），并利用临床试验管理信息系统（CTMS）实现全流程电子化管理。
伦理委员会每年召开伦理审查会议约30次，审查各类研究项目约400项，跟踪审查约1500例次；目前初始审查平均时效＜10个工作日，跟踪审查平均时效＜5个工作日。伦理委员会定期开展委员培训，追踪伦理审查热点问题，以提升委员审查能力，并按法规要求向卫健委、药监局等上级监管部门进行备案及年度报告。伦理委员会于2013年通过WHO-SIDCER国际认证，每年均接受卫健委、药监部门的现场检查、日常监督检查等，审查效率及质量均得到监管部门及业内同行认可。
伦理委员会通过健全的审查制度，独立、及时和高效的审查流程，对临床研究全过程的伦理督导，从而全方位保护研究参与者的安全及权益。
3、I期临床试验研究室概况
I期临床试验研究室于2005年成立，负责人为卢来春教授。I期临床试验研究室具有相对独立的、安全性良好的病房，目前开放床位50张，保障受试者的安全性及私密性，设有受试者接待室、采血室、抢救室、样本室、药品储存室、资料室、CRA/CRC办公室等功能区，关键区域应配有紧急呼叫系统、门禁控制；具有满足生物样本处理及贮存的离心机、低温冰箱、温度监控系统等设施设备，确保生物样本的质量安全；具有满足药品储存的恒温恒湿箱、低温冰箱等；具有满足滴眼剂临床试验的眼科检查相关设备；配有身份证联网外筛系统和Ⅰ期/BE临床试验全过程数据采集管理系统；并配有专职研究医生、研究护士及研究药师。
I期临床试验研究室可承接创新药物I期临床试验、生物等效性试验、药物-药物相互作用试验、物料平衡试验等；此外，研究室与本院耳鼻咽喉头颈外科、眼科、内分泌科等临床科室联合承接以患者为受试者的I期临床试验项目。研究室多次通过国家药品监督管理局现场数据核查，并与国内外多家制药企业、CRO、SMO、检测单位、数据管理单位、数据统计单位建立了良好合作关系。
临床药理基地承担着三大部分的职能和工作，具体为国家临床试验机构办公室、伦理委员会办公室、I期临床试验研究室。卢来春教授作为科室负责人，科室在职员工包括4名博士、1名硕士，以及1名博士研究生导师。1、临床试验机构概况首都医科大学附属最新老虎机,新老虎机平台医院于2005年通过国家药物临床试验机构资格认定（2020年完成药物临床试验机构备案），是国内首批开展和承接药物、医疗器械的机构。医院高度重视临床试验工作，临床试验机构主任由医院院长担任，机构下设办公室。机构办公室是常设药物、医疗器械临床试验的管理部门，负责接受、审查、监督、协调各专业科室的临床试验工作，保证相关工作严格按照GCP要求规范地运行；机构有完善的临床试验管理制度、标准操作规程和临床试验设计规范。机构办公室对各专业的临床试验，从试验开始到结束，…
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