北京协和医院

王毓洲

黄席珍 甘肃省中医学院

李应东 一、什么叫循证医学，它和临床睡眠医学的关系

循证医学（

Evidence－ Based

Medicine）是国际临床医学领域近年来迅速发展起来的一种学说。其核心思想是：任何医疗决策都应建立在新近最佳临床科学研究证据（current best evidence）的基础之上。简言之，即是遵循证据的临床医学，目的是保证临床医疗决策的科学化。循证医学强调随机对照试验（randomized

controlled

trials，

RCT），和根据所收集质量较高的 RCT研究作系统综述（Systematic reviews），为临床实践提供可靠的依据。

实践循证医学须寻找最佳临床证据。常用最佳临床证据的来源有：（1）APC杂志俱乐部(American College of Physician Club,ACPSC)及循证医学杂志：对结论真实而有临床实用价值的文章，以结构式摘要的形式二次出版，并附有专家评述，通常符合标准的文献仅占据2%；（2）系统综述：系统、全面收集杂志上发表RCT文章，经临床流行病学方法进行评价，筛选出符合质量标准的文献，应用荟萃（Meta）分析方法进行定量综合，从而提高结论把握度和正确性，对临床具有导向作用。Cochrance协作网的建立，Cochrance图书馆为系统综述做了大量工作。 循证医学的发展反映了临床医学已从经验医学走向循证医学的新阶段，将会大大提高临床科学研究和临床工作的水平。当然循证医学的发展并不排斥临床经验的重要性。因此循证医学对临床睡眠医学的发展有密切关系，临床睡眠医学临床的研究应当提供更多高质量的RCT文章，为实践循证医学打下基础。睡眠病的诊断和治疗决策应建立在循证医学原则上。总之，循证医学的发展为我们睡眠科医师提供了新的实践模式。 二、应用证据指导睡眠疾病的诊治 睡眠病的诊断特别需要依靠各种诊断试验，对各种诊断试验应用临床流行病学方法评价其确实性和实用性，将会提供许多有益的证据，从而提高睡眠病的诊断水平，同时也是制订各种诊断标准的依据。既往对新的诊断试验的研究有二个最主要的缺点：（1）没有和金标准进行独立的盲法比较，因此缺乏对诊断试验确实性的了解；（2）一项新的诊断试验往往在健康人和典型患者中进行测定，来决定其鉴别诊断的价值，这实际上并没有告诉读者关于这一诊断试验真正临床使用价值。一项诊断试验只有在达到能鉴别容易混淆疾病或状态时才能被认为真正是有用的。为了探索简便、临床易于推广应用的睡眠呼吸障碍疾患的诊治手段，黄席珍等（华结核和呼吸病杂志1998年8月第21卷第8期）对11例睡眠呼吸障碍患者同步进行经典的多导睡眠图监测和自动持续正压系统监测，将监测结果进行比较；对23例已确诊的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患者使用自动持续正压系统治疗，并对治疗效果进行评价。各监测指标比较最高及最低血氧饱和度、最长呼吸暂停时间、呼吸暂停低通气（AHI）指数等监测结果，各参数进行临床流行病学评价，自动持续正压系统诊断OSAS的敏感性为70%，特异性为100%。此外，平均和最高压力与95%可信压力比较差异有显著性。认为自动持续正压系统使用简便，并减轻了技术员监测时的劳动强度；在持续正压通气(CPAP)治疗时间采用95%可信限所需的压力。提高诊断的敏感性往往使特异性降低，对于一项诊断实验，可用受试者工作特征曲线（ROC）比较各参数的诊断价值，但是最低血氧饱和度、最长呼吸暂停时间及AHI指标不论在什么情况下其诊断价值都是最高的，并且不需要设立两种标准。实验设计科学和正确应用临床流行病学方法得出的结论可认为是可靠的，为了评价CPAP治疗的疗效，Lajander等[Chest 1996 Jul;110(1):114-9]应用随机对照研究比较了nCPAP和手术治疗、保守治疗对OSAS的疗效，并随访一年，得出结论认为nCPAP治疗效果较手术治疗疗效明显高。nCPAP治疗的最大问题是患者的依从性。因此，此后的研究针对如何改善患者应用CPAP治疗的依从性、适应症等方面进行了较充分研究，包括教育措施等。使cPAP治疗成为OSAS治疗的首选治疗方法。从以上的工作可以看出采用临床流行病学方法对诊断试验的评价，即和金标准进行独立的盲法比较，可以获得有关论断试验的最佳证据，应用这些结果来指导临床诊断能大大提高临床诊断和治疗的正确性。 三、临床实践指南的产生

治疗建议的形成可来自系统综述、决策分析或实践指南。现将实践指南作一介绍。以循征医学为基础的实践指南（Evidence－Based Clinical Practice Guidelines）的产生具有重要意义：（）提高医疗质量，给予最佳治疗和合理治疗；（2）减少不同医疗机构和个同医师间医疗水平的差异；门）减少医疗费用；（4）有助于继续教育；（5）作为医疗质量检查的依据；（6）作为医疗保险的凭证。一项好的临床实践指南应具有确实性（Validity）、可靠性（Reliability）、可重复性（Reproducibility）、临床实用性（Clinical applicability）、临床灵活适应性和明目标性（Clinical flexibility,clarity）、系多学科参与制作（Multidisciplinasy process）、文件式（Documentation）、应复习过所有的证据。临床实践指南的制作过程：（1）成立工作组，参加者包括临床专家、有关份床科研工作人员、基础研究者、统计学家、临床经济学家及医学决策专家等；（2）资料收集及文献复习（Medline，其它databases，原著，药厂提供，自接和作者联系）；（3）按临床流行病学方法进行文献评价。临床证据的分类和分级（表l，2）；（4）工作组集体讨论，取得一致意见，最后形成指南草案；（5）报请学会批准（药厂要回避）。（）每年依据新文献进行修改。 表1 证据分类 类别 证据来源 Ⅰ 从多个设计良好的RCT通过荟萃分析获得；或来自把握度高的随机对照临床实验 Ⅱ 至少有一项设计良好的RCT；或来自把握度较低的随机对照实验 Ⅲ 来自设计良好的非随机对照、前后对照、队列研究或配对的病例对照研究（半实验性） Ⅳ 来自设计良好的非实验性研究，如对比性和相关性描述性研究和病例分析 Ⅴ 来自病例报道和临床实例 表2.证据分级 分级 证据来源 A Ⅰ类证据或多个Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类证据且结果均一致 B 来自Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类证据且结果基本一致 C 来自Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类证据但结果不一致 D 缺乏证据或证据甚少

应用这一方法，我们可对临床睡眠医学中常遇见的诊治问题，如失眠的治疗等制作治疗指南，如药物治疗选择指南，剂量增减指南等。所有这些均相当详细和具体，并且指南中的每一条均应有证据的分类和分级，如安定治疗时的药物依赖性发生率“10%”，证据：老年人I类，A级，儿童，I类，C级等。

由于睡眠医学为临床实践很强的学科，循证医学与临床睡眠医学关系非常密切。循证医学可理解为一种学说、一种观点，但贯彻在临床诊断治疗中又非常具体。贯彻循证医学原则在我国临床医学界还刚刚开始，任务还非常艰巨．要很好实践循征医学，须有大量的“最佳证据”，这就是对临床睡眠医学研究者提出的要求。目前睡眠医学情况尚不尽人意，质量较高的随机对照临床试验的文章还较少，采用临床流行病学方法对诊断试验评价还不普遍，还需要广大临床睡眠工作者经过艰苦的努力，以为循证医学的实践铺平道路。