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“开拓创新、锐意进取”2018临床试验工作推进会暨GCP培训

浏览次数: 发布时间:2018-03-28
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2018年3月20日下午,首都医科大学附属最新老虎机,新老虎机平台医院国家药物临床试验机构(以下简称机构)和伦理委员会召开了2018临床试验工作推进会暨药物临床试验质量管理规范(GCP)培训。会议由机构副主任、机构办公室主任(以下简称机构办)赵秀丽教授主持,共有205人参加,包括机构办人员、伦理委员会委员、临床试验专业负责人和研究者、CRC等。


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党委副书记刘雁代表常务副院长张罗以“开拓创新、锐意进取”为主题做大会致辞。2015年5月29日,习近平总书记在中央政治局第二十三次集体学习时发表重要讲话,总书记指出,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。习近平总书记的重要指示,充分体现了中央对食品药品安全工作的高度重视,彰显了中央保障人民群众饮食用药安全的坚强决心。医院参与新药上市前最重要的一步——临床试验,所以我们要把总书记的指示落实到临床试验管理和项目实施中来,副书记要求所有的研究者一定要与时俱进的掌握好临床试验相关政策和法规,学习临床试验的技术和指导原则,临床试验机构需做好管理工作,大家齐心协力,最终做到项目高质量完成,数据可溯源,结果可信。

刘雁副书记同时担任我院伦理委员会主任委员,给参会的研究者做了一次高质量的培训。从临床研究为什么要经过伦理审查;临床伦理委员会的组成、职责和权力;伦理委员会的工作形式;伦理委员会的审查策略等方面与大家分享了临床试验伦理审查要点。并重点讲解了知情同意书的审查以及试验期间对受试者的保护,以及敏感问题如弱势群体参加临床试验、什么情况下可以考虑使用安慰剂等。最后总结了我院伦理委员会近3年的审查工作概况,伦理委员会逐年在审查项目的效率、质量方面取得很大的进步。2018年伦理重点工作计划要完成四个跨越:大机构模式 → 专业化模式、“静态”管理 →“动态”管理、人工管理→信息化管理、经验式管理→国际标准化管理。
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机构副主任赵秀丽教授代表机构主任张罗教授汇报了2017年临床试验工作总结。本年度共召开12次立项审评会,机构办质控部对28个项目进行了质量检查,15个项目接受稽查,CFDI的药品注册现场核查4次并全部通过,承办国家级会议一次,全国参会人数约220人次,我院42人次,均获得国家级GCP证书。2018年的工作重点:临床试验管理信息化建设、临床试验药房、临床试验心电图室、文件体系修订、培训、组建质控队伍、器械临床试验备案、医管局绩效考核等。赵秀丽主任又给参会人员做了“新形势下临床试验的运行管理”的报告,从药物临床试验相关法规、药物临床试验数据现场核查以及案例、临床试验机构管理与项目实施常见问题等,给在场人员做了一个全方位的培训。

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在2017年度临床试验工作过程中,机构办根据临床试验项目数目、质量管理、团队协作及迎接国家局现场数据核查等方面对表现出色的PI和团队,予以奖励。评选了最佳组织奖:张罗王宁利魏文斌,潘楚雄;最佳PI奖:张风杨金奎;最佳质量奖:张风团队。王宁利教授,承担了很多眼科临床项目,作为这次最佳组织奖获得者代表发言,临床试验是新药和医疗器械上市前最后的一步,关系到数万人民的健康和生命的安全,所有的研究者必须以科学严谨的态度,摒弃浮华、脚踏实地,高质量完成临床试验,造福人民群众。