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我院药物临床试验机构接受国家药物GCP认证现场检查
我院药物临床试验机构接受国家药物GCP认证现场检查
2010年3月24日-26日，国家食品药品监督管理局于对我院药物临床试验GCP认证进行了现场检查，北京市药监局的相关领导出席了总结会议。
我院共有4个已批准专业和15个新专业提出了认证申请，国家药监局GCP检查组对眼科、耳鼻喉、内分泌和心血管4个已批准专业及呼吸、神经内科、肾病、血液、消化、泌尿外科、骨科、普通外科、心脏外科、妇产、小儿血液、皮肤性病、口腔、麻醉、医学影像等15个新专业进行了全面检查。检查组认为，我院自2005年12月29日获得国家药监局批准成为药物临床试验机构后，医院领导高度重视药物临床试验机构的建设，加强机构的管理力度，完善质量保证体系，重点加强了机构对药物临床试验过程的质量监控，并修订了相关的管理制度和SOP，进行了GCP知识和药物临床试验技术的培训。已批准的专业具有优秀的学科团队，近三年负责了多项临床试验，所抽查的试验项目符合GCP规范。新申请的大部分专业研究人员对GCP知识和药物临床试验技术掌握较好，基本能够满足药物临床试验的需要。
会上，我院王宁利副院长对医院药物临床试验机构从2005年12月批准以来的运行及4个已批准专业的情况做了汇报。15个新申请专业的负责人分别从临床、科研、GCP准备等情况向专家组进行介绍。
检查结束后，我院韩德民院长对检查组表示感谢，对专家组提出的意见给予肯定。韩院长指出医院正在建设学院型医院，药物临床试验是学院型医院建设的重要组成部分，医院将进一步强化药物临床试验机构的管理职能，加强药物临床试验质量保证体系建设，力求药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用。 药物临床试验机构办公室/赵秀丽
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