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我院药物临床试验机构接受国家药物GCP认证现场检查

浏览次数: 发布时间:2010-04-08
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我院药物临床试验机构接受国家药物GCP认证现场检查

2010年3月24日-26日,国家食品药品监督管理局于对我院药物临床试验GCP认证进行了现场检查,北京市药监局的相关领导出席了总结会议。

我院共有4个已批准专业和15个新专业提出了认证申请,国家药监局GCP检查组对眼科、耳鼻喉、内分泌和心血管4个已批准专业及呼吸、神经内科、肾病、血液、消化、泌尿外科骨科、普通外科、心脏外科、妇产、小儿血液、皮肤性病、口腔、麻醉、医学影像等15个新专业进行了全面检查。检查组认为,我院自2005年12月29日获得国家药监局批准成为药物临床试验机构后,医院领导高度重视药物临床试验机构的建设,加强机构的管理力度,完善质量保证体系,重点加强了机构对药物临床试验过程的质量监控,并修订了相关的管理制度和SOP,进行了GCP知识和药物临床试验技术的培训。已批准的专业具有优秀的学科团队,近三年负责了多项临床试验,所抽查的试验项目符合GCP规范。新申请的大部分专业研究人员对GCP知识和药物临床试验技术掌握较好,基本能够满足药物临床试验的需要。

会上,我院王宁利副院长对医院药物临床试验机构从2005年12月批准以来的运行及4个已批准专业的情况做了汇报。15个新申请专业的负责人分别从临床、科研、GCP准备等情况向专家组进行介绍。

检查结束后,我院韩德民院长对检查组表示感谢,对专家组提出的意见给予肯定。韩院长指出医院正在建设学院型医院,药物临床试验是学院型医院建设的重要组成部分,医院将进一步强化药物临床试验机构的管理职能,加强药物临床试验质量保证体系建设,力求药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用。 药物临床试验机构办公室/赵秀丽